元旦復(fù)工首日，華東醫(yī)藥(000963)的投資者就迎來好消息，公司的醫(yī)美產(chǎn)業(yè)又迎來重要進展。

2025年1月2日，華東醫(yī)藥公告稱，公司獨家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素（研發(fā)代碼：YY001），用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請，獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

YY001注冊上市許可申請的受理，是基于一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗。YY001在大規(guī)模人群的III期臨床研究結(jié)果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗終點，與對照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。

據(jù)悉，YY001由重慶譽顏制藥有限公司自主研發(fā)，并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。華東醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)的醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)益及相關(guān)優(yōu)先受讓權(quán)、優(yōu)先談判權(quán)。

值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品。YY001在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險；通過全套創(chuàng)新設(shè)計的生產(chǎn)工藝，所生產(chǎn)的重組肉毒毒素具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征，被業(yè)內(nèi)視為“新一代肉毒毒素”。

公告還顯示，在醫(yī)美應(yīng)用的基礎(chǔ)上，YY001用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究（代號YY001-002）也于2024年7月在中國進入II期臨床試驗階段，并將在全球范圍內(nèi)首先將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。

目前，肉毒素市場尚處于藍(lán)海賽道，發(fā)展前景較好。根據(jù)ISAPS（國際美容整形外科學(xué)會）調(diào)查數(shù)據(jù)，近5年來，肉毒素治療量穩(wěn)居全球醫(yī)美非外科手術(shù)處理類TOP1，從2019年的627.1萬例增長到2023年的887.8萬例，五年內(nèi)增長約40%，市場規(guī)模不斷擴大。

中國的肉毒素市場龐大，且具有快速增長的特點。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017-2021年，中國肉毒素產(chǎn)品的市場規(guī)模，由19億元人民幣增加至46億元人民幣，復(fù)合年增長率為25.6%，預(yù)計市場規(guī)模將于2025年及2030年分別達(dá)到人民幣126億元及人民幣390億元。

另據(jù)了解，近年來，華東醫(yī)藥持續(xù)布局醫(yī)美領(lǐng)域，如今已擁有豐富注射類產(chǎn)品管線。截至目前，在注射劑領(lǐng)域，已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé?伊妍仕?、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma?V型及X型再生針劑、肉毒素產(chǎn)品YY001等，在注射類產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線。

從整體產(chǎn)品管線布局來看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)非手術(shù)類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域。公司已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品40款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)26款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款。

華東醫(yī)藥表示，肉毒素產(chǎn)品是輕醫(yī)美領(lǐng)域的主流及核心產(chǎn)品，公司長期看好肉毒素市場發(fā)展前景。本次YY001上市申請順利獲得受理，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展，對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有利于進一步提升公司的核心競爭力。