“通化東寶”微信公眾號(hào)1月13日消息，公司全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例受試者給藥。

通化東寶1月13日晚也對(duì)此事項(xiàng)進(jìn)行了公告。

通化東寶主要從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要業(yè)務(wù)涵蓋生物制品、中成藥、化學(xué)藥，治療領(lǐng)域以糖尿病及內(nèi)分泌、心腦血管為主，公司擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家GMP和歐盟GMP認(rèn)證的生產(chǎn)車間。公司近年來(lái)不斷探索布局擁有降糖、減重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多適應(yīng)癥且具有高臨床價(jià)值的產(chǎn)品，多個(gè)研創(chuàng)新產(chǎn)品已取得重要進(jìn)展。

據(jù)通化東寶2024年半年報(bào)介紹，THDBH120/注射用THDBH120于2023年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的降糖適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，2023年12月完成臨床Ⅰa期首例患者給藥，2024年6月完成臨床Ⅰb期首例患者給藥。2024年4月，獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，2024年7月，完成臨床Ⅰb期首例受試者給藥。

此前通化東寶Ia期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品Tirzepatide（替爾泊肽）相比明顯延長(zhǎng)，充分支持一周給藥一次并有望實(shí)現(xiàn)兩周給藥一次或更長(zhǎng)給藥間隔的用法。

注射用THDBH120未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長(zhǎng)迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，并于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來(lái)公司定期財(cái)報(bào)，其Tirzepatide2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年前三季度全球銷售額已達(dá)110.28億美元。

通化東寶表示，多重激動(dòng)和長(zhǎng)效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過(guò)分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。

談及注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）II期臨床試驗(yàn)時(shí)，通化東寶表示，注射用THDBH120（減重適應(yīng)癥）在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“在中國(guó)超重或肥胖患者中評(píng)價(jià)注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，主要目的為通過(guò)分析體重變化，評(píng)價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評(píng)價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及其他有效性特征。