1月15日晚間，萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司（證券代碼：002082，以下簡稱“萬邦德”）發(fā)布公告，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司自主研發(fā)的WP107（石杉堿甲口服溶液）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗許可，用于治療全身型重癥肌無力。同時，公司還披露了2024年業(yè)績預告，預計全年實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤6500萬至9000萬元，同比增長32.09%至82.89%%。

公告顯示，WP107是公司創(chuàng)新藥研發(fā)團隊基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的治療全身型重癥肌無力的石杉堿甲新型口服制劑。該制劑的開發(fā)充分考慮了部分重癥肌無力患者存在吞咽困難的情況，以及兒童患者的用藥依從性，在公司已上市的石杉堿甲注射液已有的藥學、臨床數(shù)據(jù)基礎上，全新設計的口服溶液劑型。

從重癥肌無力藥物行業(yè)來看，該適應癥獲批靶向藥物種類少、藥物使用率處于較低水平，市場潛力巨大。據(jù)GlobalData在2023年一項報道，重癥肌無力在全球七個主要市場的用藥規(guī)模正逐年增長，預計將從2022年的30億美元增長至2032年的67億美元。公司該藥品此次獲得FDA新藥臨床試驗許可，未來有望為患者提供療效顯著、安全性更好的治療選擇，更有望打開北美這一重癥肌無力的最大市場。

反觀國內(nèi)，隨著中國人口結構的老齡化程度加深、罕見病篩查診斷技術發(fā)展，中國每年新增的重癥肌無力患者數(shù)量持續(xù)增長，且受益于經(jīng)濟的快速增長，中國居民人均可支配收入水平顯著提升，患者醫(yī)療支付能力隨之提高。在過去十年間，中國人均醫(yī)療保健支出增長明顯，復合年增長率達11.6%，臨床需求的增加為行業(yè)市場規(guī)模保持增速的核心因素，其中2023年中國重癥肌無力藥物市場規(guī)模同比增長3%，預計2024年將進一步擴容至12.52億元，同比增長1.6%。

早在2023年12月，萬邦德曾獲得美國FDA授予的石杉堿甲治療重癥肌無力的孤兒藥認定（orphan drug designation，ODD）。該認定使公司在研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的多項政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、加速審評審批資格，以及產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨占權等。

此次WP107獲得FDA臨床試驗許可，是公司在新藥研發(fā)領域取得的又一重要進展。隨著臨床試驗的推進，WP107有望為全身型重癥肌無力患者提供新的治療選擇，同時也將為公司帶來潛在的市場機遇。（CIS）