隨著我國求美者的自我認同和個性審美日漸成熟，近年來，美學需求日趨增長，從玻尿酸、膠原蛋白、肉毒素到再生制劑等產(chǎn)品密集上市，醫(yī)美行業(yè)正經(jīng)歷著技術(shù)升級帶來的深刻變革。

其中，再生類產(chǎn)品已成為驅(qū)動醫(yī)美機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。頭豹研究院的預測，中國大陸醫(yī)美再生注射劑市場將在未來幾年迎來快速增長，預計到2027年市場規(guī)模將達到115.2億元，2021至2025年間的年復合增長率將高達54.73%。

現(xiàn)階段，國內(nèi)已有八款再生醫(yī)美針劑獲批上市。包括三款“少女針”，分別是華東醫(yī)藥的伊妍仕、谷雨春的塑妍真和四環(huán)醫(yī)藥的PCL微球；以及五款“童顏針”，分別為圣博瑪艾維嵐、愛美客的濡白天使、江蘇吳中的艾塑菲、高德美的塑妍萃和普麗妍的普麗妍。

日前，高德美宣布旗下塑妍萃在我國全面上市，“童顏針”市場的競爭愈發(fā)激烈。在市場高速發(fā)展的同時，行業(yè)規(guī)范也面臨更高要求。如何在市場爆發(fā)期守住安全底線，成為全行業(yè)共同面對的課題。

中日友好醫(yī)院整形外科副主任醫(yī)師馬力向21世紀經(jīng)濟報道強調(diào)，“求美者在選擇產(chǎn)品時應充分了解其特性，考察醫(yī)生注射經(jīng)驗與技術(shù)；術(shù)后嚴格遵循按摩、禁忌事項及復診要求。更重要的是，務必關(guān)注產(chǎn)品、醫(yī)美機構(gòu)和醫(yī)生資質(zhì)的‘三正規(guī)’標準，避免因選擇低價或不合規(guī)機構(gòu)，為自身帶來不必要的風險。”

競逐百億元市場

醫(yī)美再生注射類產(chǎn)品通常以生物醫(yī)用高分子材料為主要成分，通過微球形態(tài)注入真皮層和/或皮下組織，激發(fā)人體自身膠原蛋白再生，實現(xiàn)緊致肌膚、抗衰美容的效果。聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）等人工合成聚合物，是該領(lǐng)域的常用材料。

聚合物分子工程全國重點實驗室主任、復旦大學丁建東教授日前向21世紀經(jīng)濟報道等介紹，“聚合物材料由于其特性與皮膚組織的匹配性，在醫(yī)美等行業(yè)有廣泛的應用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮膚活力再生，因此備受關(guān)注?！?/p>

2021年，圣博瑪?shù)木圩笮樗岙a(chǎn)品艾維嵐和愛美客的左旋乳酸-乙二醇產(chǎn)品濡白天使先后獲批。也是在這一年，我國“童顏針”市場進入發(fā)展快車道。據(jù)沙利文分析，中國醫(yī)療美容用PLA產(chǎn)品基于出廠價格的市場規(guī)模在2021年達到了人民幣1.1億元。

2024年，我國“童顏針”市場迎來爆發(fā)，三款產(chǎn)品先后獲批。1月，江蘇吳中代理的聚雙旋乳酸產(chǎn)品艾塑菲成功獲批；9月和11月，注射用聚左旋乳酸填充劑品牌塑妍萃、普麗妍申報的“聚乳酸面部填充劑”先后獲批。

隨著產(chǎn)品獲批上市，市場擴容效應顯著。公開資料顯示，2024年4月，艾維嵐相關(guān)主題的分享會上，公司曾介紹，這一產(chǎn)品的累計銷售數(shù)量已達到21.33萬支。按照產(chǎn)品1.8萬元至2萬元的單價估算，這一產(chǎn)品三年創(chuàng)造的商業(yè)收入在40億元之上。同時，按照艾維嵐注射三次維持兩年的治療歷程來判斷，國內(nèi)累計用戶約7萬。

愛美客在2024年年報中披露的數(shù)據(jù)顯示，濡白天使所屬的凝膠類注射產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入12.16億元，較上年同期增長5.01%。此外，江蘇吳中更是憑借其代理的艾塑菲的市場表現(xiàn)，預計2024年實現(xiàn)歸母凈利潤約5500萬元至8000萬元，成功扭虧為盈。

激烈的市場競爭中，企業(yè)也在加速布局。日前，愛美客發(fā)布公告稱擬收購REGEN Biotech的控股權(quán)。而REGEN Biotech的核心產(chǎn)品艾塑菲，這一國內(nèi)首款獲批進口“童顏針”，正由江蘇吳中代理。隨著愛美客收購REGEN Biotech逐漸落地，未來艾塑菲代理權(quán)花落誰家，尚待觀察。

此外，國內(nèi)尚有多家廠商布局產(chǎn)品競逐這一市場。其中，華東醫(yī)藥在2024年5月披露的信息顯示，旗下聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma于2020年獲得歐盟CE認證，已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售，且在2022年12月已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地，目前已順利通過國際合作臨床試驗備案，開啟全國多中心注冊臨床研究階段。

平衡技術(shù)創(chuàng)新與安全規(guī)范

醫(yī)美再生領(lǐng)域的快速崛起，既得益于其“自然抗衰”的臨床效果，精準契合了當代求美者“美而不假”的核心訴求，也離不開其作為高附加值品類的巨大商業(yè)潛力。然而，隨著市場熱度不斷攀升，“饅化（FOS）”、結(jié)節(jié)等安全問題也不容忽視。

“在正規(guī)、規(guī)范的操作和注射技術(shù)加持下，醫(yī)美再生類產(chǎn)品的并發(fā)癥風險可大幅降低。國際統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，正確使用前提下，結(jié)節(jié)發(fā)生率低至十萬分之四，這也凸顯醫(yī)生專業(yè)培訓的重要性?！瘪R力表示，求美者也需建立對再生材料的正確認知，并遵循術(shù)后按摩、術(shù)后禁忌和定期復診等注意事項。

此外，馬力也強調(diào)傳遞正確信息的必要性，“針對網(wǎng)絡上繁雜且良莠不齊的信息，醫(yī)生有責任向求美者科普產(chǎn)品特性，幫助其理解再生類產(chǎn)品帶來的漸進式效果，減少認知誤區(qū)，更好地服務高端求美需求。”

值得關(guān)注的是，在社交平臺上，不少求美者分享了“童顏針”的使用經(jīng)歷，其中不乏因不當使用導致的不良案例。例如部分求美者反饋“用童顏針打淚溝，變成了印第安紋”“打的額頭，感覺位移到鼻梁也腫腫的”“打了口周，已經(jīng)變成蜜蜂小狗了”……

21世紀經(jīng)濟報道記者查詢國家藥品監(jiān)督管理局信息發(fā)現(xiàn)，已上市的五款“童顏針”均有明確的適應癥范圍。其中，圣博瑪?shù)陌S嵐（注射到真皮深層）、愛美客的濡白天使（真皮深層、皮下淺層及深層注射填充）、江蘇吳中的艾塑菲（注射到面部真皮深層）、普麗妍的普麗妍（注射到鼻唇溝部位真皮深層）均用以糾正中重度鼻唇溝皺紋；高德美的塑妍萃用于真皮深層、皮下層注射，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。

高德美中國醫(yī)學部負責人范虹博士在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時強調(diào)，“企業(yè)嚴格遵循中國獲批適應癥開展業(yè)務，并倡導基于實證證據(jù)科學地使用產(chǎn)品。”

馬力也表示，過去中國市場上確實存在一些產(chǎn)品，醫(yī)生會依據(jù)專家共識和國外同行經(jīng)驗分享進行超適應癥使用的情況。但對于像剛上市的塑妍萃這類產(chǎn)品，當下還是應按照說明書和標準化培訓流程，在規(guī)定的適應癥范圍內(nèi)合理使用。

“超適應癥使用是建立在醫(yī)生前期積累了大量經(jīng)驗，并且經(jīng)過與國外同行交流、回顧文獻，以及自身對產(chǎn)品使用熟練的前提條件下，在合理合法的范圍內(nèi)進行的治療工作?！痹隈R力看來，醫(yī)學本就是一個不斷探索的過程，相信在行業(yè)達成共識的前提下，隨著國內(nèi)對產(chǎn)品使用經(jīng)驗的逐步積累，一方面從公司層面申請到更多的適應癥，另一方面醫(yī)生也能在保障安全的前提下，為求美者帶來更多產(chǎn)品的相關(guān)應用。

在這場“美麗經(jīng)濟”的競賽中，更需要平衡好技術(shù)創(chuàng)新和安全規(guī)范的關(guān)系，如此，方能更好地契合求美者需求，從而推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。